Θεραπεία που χορηγείται μία φορά την ημέρα μπορεί να μειώσει
σχεδόν στο μισό τον κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας
σύμφωνα με νέα δεδομένα, σε ανθρώπους με διαβήτη τύπου 2, με ή χωρίς
καρδιαγγειακή νόσο.
Υπολογίζεται ότι σήμερα 26 εκατομμύρια άνθρωποι σε ολόκληρο τον κόσμο έχουν χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια. Η διαταραχή είναι πολύ διαδεδομένη σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη, καθώς η πιθανότητα εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου στους διαβητικούς είναι δύο έως τέσσερις φορές μεγαλύτερη και αποτελεί την σημαντικότερη επιπλοκή και την κυριότερη αιτία θανάτου παγκοσμίως στον πληθυσμό των διαβητικών.
Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι για μια προοδευτική, εξασθενητική και δυνητικά θανατηφόρος παθολογική κατάσταση, η οποία προκαλείται όταν η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα ώστε να καλύψει τις ανάγκες όλου του σώματος.
Οι ειδικοί τονίζουν την ανάγκη θεραπευτικής αντιμετώπισής της, δεδομένου ότι περίπου το 50% των ανθρώπων
που διαγιγνώσκονται με τη νόσο έχουν προσδόκιμο επιβίωσης που δεν ξεπερνά τα πέντε χρόνια. Σήμερα όμως, θεραπεία που χορηγείται μία φορά την ημέρα μπορεί να μειώσει σχεδόν στο μισό τον κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας!
Όπως ανακοίνωσε η Boehringer Ingelheim, τα αρχικά δεδομένα από την αξιολόγηση αποτελεσματικότητας της μελέτης EMPRISE (EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty) έδειξαν ότι η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε κατά 44%το σχετικό κίνδυνο νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια σε σύγκριση με τους αναστολείς της διπεπτίδυλ-πεπτιδάσης-4 (DPP-4) στην καθημερινή κλινική πρακτική στις ΗΠΑ.
Τα αποτελέσματα αυτά, υποστηρίζουν τα ευρήματα της μελέτης ορόσημο EMPA-REG OUTCOME®, η οποία κατέδειξε μείωση του σχετικού κινδύνου για νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια (δευτερεύον τελικό σημείο), με την εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν η εμπαγλιφλοζίνη προστέθηκε στην καθιερωμένη αγωγή, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Η ανάλυση δεδομένων της EMPRISE από περίπου 35.000 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, από τον Αύγουστο του 2014 έως το Σεπτέμβριο του 2016, παρουσιάστηκε στο συνέδριο της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας® (ΑΗΑ) του 2018, στο Σικάγο.
«Με περισσότερες από ένα εκατομμύριο νοσηλείες για καρδιακή ανεπάρκεια στις ΗΠΑ κάθε χρόνο, είναι σημαντικό να κατανοήσουμε εάν η μείωση του σχετικού κινδύνου νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια που παρατηρήθηκε στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME μεταφράζεται στην καθημερινή κλινική πράξη», αναφέρει η Elisabetta Patorno, M.D., DrPH, του Τομέα Φαρμακοεπιδημιολογίας και Φαρμακοοικονομικών στο Brigham and Women’s Hospital, Επίκουρη Καθηγήτρια Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Harvard και συν-ερευνήτρια στη μελέτη. «Τα πρώτα αυτά αποτελέσματα από τη μελέτη EMPRISE δείχνουν ότι η εμπαγλιφλοζίνη σχετίζεται με μείωση στις νοσηλείες για καρδιακή ανεπάρκεια, και το αποτέλεσμα αυτό παρατηρείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με ή χωρίς ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου».
«Η γνώση από τη μελέτη των δεδομένων της EMPRISE είναι σημαντική προκειμένου να κατανοήσουμε τον τρόπο με τον οποίο οι κλινικές μελέτες όπως η EMPA-REG OUTCOME®, μπορούν να μειώσουν τη βαρύτητα της καρδιαγγειακής νόσου στους ασθενείς που βλέπουμε στην καθημερινή κλινική πρακτική», αναφέρει ο Waheed Jamal, MD, Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Καρδιομεταβολικής Ιατρικής στην Boehringer Ingelheim. «Τα αρχικά αποτελέσματα από τη μελέτη EMPRISE υποδεικνύουν ότι, σε σύγκριση με τους αναστολείς DPP-4, η εμπαγλιφλοζίνη έχει καρδιοπροστατευτικό όφελος σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με ή χωρίς καρδιαγγειακή νόσο. Οι γιατροί χρειάζονται καλύτερες επιλογές προκειμένου να μπορούν να βοηθούν τους ασθενείς τους να αποφεύγουν τη νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, και είναι ενθαρρυντικό το γεγονός ότι τα ευρήματα από την EMPRISE επιβεβαιώνουν τα καρδιαγγειακά αποτελέσματα από τη μελέτη EMPA-REG OUTCOME®. Δεσμευόμαστε να κατανοήσουμε περαιτέρω εάν η εμπαγλιφλοζίνη μπορεί να παίξει σημαντικό ρόλο στον τομέα αυτό και ανυπομονούμε να δημοσιοποιήσουμε τα μελλοντικά δεδομένα της μελέτης EMPRISE».
Η μελέτη θα αξιολογήσει τα 5 πρώτα έτη χρήσης της εμπαγλιφλοζίνης στις ΗΠΑ, από το 2014 έως το 2019. Περισσότεροι από 200.000 άνθρωποι με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, από δύο παρόχους υγειονομικής φροντίδας και ιατρικής περίθαλψης των ΗΠΑ, προβλέπεται να συμπεριληφθούν έως την ολοκλήρωσή της.
Από το 2019, επιπλέον μελέτες EMPRISE που θα συμπεριλαμβάνουν την Ασία και την Ευρώπη θα παρέχουν δεδομένα από διαφορετικές περιοχές του κόσμου για το όφελος από τη χρήση της εμπαγλιφλοζίνης στη καθημερινή κλινική πράξη διεθνώς.
Η μελέτη EMPRISE ξεκίνησε και διεξάγεται από ακαδημαϊκούς του Τομέα Φαρμακοεπιδημιολογίας στο Brigham and Women’s Hospital, και στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Harvard, στη Βοστώνη των ΗΠΑ.
Αξιολόγησε την επίδραση της εμπαγλιφλοζίνης (10 mg ή 25 mg, μια φορά την ημέρα) όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη αγωγή, σε σύγκριση με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου στην καθιερωμένη αγωγή, η οποία περιλάμβανε παράγοντες που μειώνουν το σάκχαρο και καρδιαγγειακά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων για την αρτηριακή πίεση και τη χοληστερόλη). Το πρωτεύον τελικό σημείο προσδιορίστηκε ως ο χρόνος έως το πρώτο περιστατικό θανάτου από καρδιαγγειακή αιτιολογία, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Το γενικό προφίλ ασφαλείας της εμπαγλιφλοζίνης ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες.
Περισσότερες από 50 κατευθυντήριες οδηγίες έχουν επικαιροποιηθεί προκειμένου να συμπεριλάβουν φάρμακα για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με αποδεδειγμένο καρδιαγγειακό όφελος από το 2016, συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσφατης Έκθεσης Συμφωνίας μεταξύ της Αμερικάνικης Διαβητολογικής Εταιρείας και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Σακχαρώδη διαβήτη, η οποία συστήνει σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη αθηρωσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο, να προτείνεται η χρήση αναστολέων SGLT2 (όπως η εμπαγλιφλοζίνη) ή αγωνιστών αναστολέων GLP1 με αποδεδειγμένο καρδιαγγειακό όφελος, ως μέρος της γλυκαιμικής διαχείρισης.
Η αναστολή του SGLT2 με την εμπαγλιφλοζίνη στους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα οδηγεί στην απέκκριση της περίσσειας του σακχάρου στα ούρα. Επιπλέον, η έναρξη της θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη αυξάνει την έκκριση αλάτων από το σώμα και μειώνει το φορτίο υγρών του κυκλοφορικού συστήματος του οργανισμού (δηλ. τον ενδοαγγειακό όγκο). Η εμπαγλιφλοζίνη επάγει αλλαγές στο μεταβολισμό σακχάρων, αλάτων και νερού στον οργανισμό, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν στις μειώσεις θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια που παρατηρούνται στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME®.
Υπολογίζεται ότι σήμερα 26 εκατομμύρια άνθρωποι σε ολόκληρο τον κόσμο έχουν χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια. Η διαταραχή είναι πολύ διαδεδομένη σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη, καθώς η πιθανότητα εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου στους διαβητικούς είναι δύο έως τέσσερις φορές μεγαλύτερη και αποτελεί την σημαντικότερη επιπλοκή και την κυριότερη αιτία θανάτου παγκοσμίως στον πληθυσμό των διαβητικών.
Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι για μια προοδευτική, εξασθενητική και δυνητικά θανατηφόρος παθολογική κατάσταση, η οποία προκαλείται όταν η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα ώστε να καλύψει τις ανάγκες όλου του σώματος.
Οι ειδικοί τονίζουν την ανάγκη θεραπευτικής αντιμετώπισής της, δεδομένου ότι περίπου το 50% των ανθρώπων
που διαγιγνώσκονται με τη νόσο έχουν προσδόκιμο επιβίωσης που δεν ξεπερνά τα πέντε χρόνια. Σήμερα όμως, θεραπεία που χορηγείται μία φορά την ημέρα μπορεί να μειώσει σχεδόν στο μισό τον κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας!
Όπως ανακοίνωσε η Boehringer Ingelheim, τα αρχικά δεδομένα από την αξιολόγηση αποτελεσματικότητας της μελέτης EMPRISE (EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty) έδειξαν ότι η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε κατά 44%το σχετικό κίνδυνο νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια σε σύγκριση με τους αναστολείς της διπεπτίδυλ-πεπτιδάσης-4 (DPP-4) στην καθημερινή κλινική πρακτική στις ΗΠΑ.
Τα αποτελέσματα αυτά, υποστηρίζουν τα ευρήματα της μελέτης ορόσημο EMPA-REG OUTCOME®, η οποία κατέδειξε μείωση του σχετικού κινδύνου για νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια (δευτερεύον τελικό σημείο), με την εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν η εμπαγλιφλοζίνη προστέθηκε στην καθιερωμένη αγωγή, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Η ανάλυση δεδομένων της EMPRISE από περίπου 35.000 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, από τον Αύγουστο του 2014 έως το Σεπτέμβριο του 2016, παρουσιάστηκε στο συνέδριο της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας® (ΑΗΑ) του 2018, στο Σικάγο.
«Με περισσότερες από ένα εκατομμύριο νοσηλείες για καρδιακή ανεπάρκεια στις ΗΠΑ κάθε χρόνο, είναι σημαντικό να κατανοήσουμε εάν η μείωση του σχετικού κινδύνου νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια που παρατηρήθηκε στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME μεταφράζεται στην καθημερινή κλινική πράξη», αναφέρει η Elisabetta Patorno, M.D., DrPH, του Τομέα Φαρμακοεπιδημιολογίας και Φαρμακοοικονομικών στο Brigham and Women’s Hospital, Επίκουρη Καθηγήτρια Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Harvard και συν-ερευνήτρια στη μελέτη. «Τα πρώτα αυτά αποτελέσματα από τη μελέτη EMPRISE δείχνουν ότι η εμπαγλιφλοζίνη σχετίζεται με μείωση στις νοσηλείες για καρδιακή ανεπάρκεια, και το αποτέλεσμα αυτό παρατηρείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με ή χωρίς ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου».
«Η γνώση από τη μελέτη των δεδομένων της EMPRISE είναι σημαντική προκειμένου να κατανοήσουμε τον τρόπο με τον οποίο οι κλινικές μελέτες όπως η EMPA-REG OUTCOME®, μπορούν να μειώσουν τη βαρύτητα της καρδιαγγειακής νόσου στους ασθενείς που βλέπουμε στην καθημερινή κλινική πρακτική», αναφέρει ο Waheed Jamal, MD, Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Καρδιομεταβολικής Ιατρικής στην Boehringer Ingelheim. «Τα αρχικά αποτελέσματα από τη μελέτη EMPRISE υποδεικνύουν ότι, σε σύγκριση με τους αναστολείς DPP-4, η εμπαγλιφλοζίνη έχει καρδιοπροστατευτικό όφελος σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με ή χωρίς καρδιαγγειακή νόσο. Οι γιατροί χρειάζονται καλύτερες επιλογές προκειμένου να μπορούν να βοηθούν τους ασθενείς τους να αποφεύγουν τη νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, και είναι ενθαρρυντικό το γεγονός ότι τα ευρήματα από την EMPRISE επιβεβαιώνουν τα καρδιαγγειακά αποτελέσματα από τη μελέτη EMPA-REG OUTCOME®. Δεσμευόμαστε να κατανοήσουμε περαιτέρω εάν η εμπαγλιφλοζίνη μπορεί να παίξει σημαντικό ρόλο στον τομέα αυτό και ανυπομονούμε να δημοσιοποιήσουμε τα μελλοντικά δεδομένα της μελέτης EMPRISE».
Σχετικά με την EMPRISE
Η μελέτη EMPRISE ξεκίνησε το 2016 προκειμένου να συμπληρώσει τα αποτελέσματα της μελέτης EMPA-REG OUTCOME, παρέχοντας δεδομένα σχετικά με την συγκριτική αποτελεσματικότητα, ασφάλεια, χρήση πόρων υγειονομικής φροντίδας και το κόστος της εμπαγλιφλοζίνης στην καθημερινή κλινική πράξη σε σύγκριση με τους αναστολείς DPP-4, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με ή χωρίς καρδιαγγειακή νόσο.Η μελέτη θα αξιολογήσει τα 5 πρώτα έτη χρήσης της εμπαγλιφλοζίνης στις ΗΠΑ, από το 2014 έως το 2019. Περισσότεροι από 200.000 άνθρωποι με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, από δύο παρόχους υγειονομικής φροντίδας και ιατρικής περίθαλψης των ΗΠΑ, προβλέπεται να συμπεριληφθούν έως την ολοκλήρωσή της.
Από το 2019, επιπλέον μελέτες EMPRISE που θα συμπεριλαμβάνουν την Ασία και την Ευρώπη θα παρέχουν δεδομένα από διαφορετικές περιοχές του κόσμου για το όφελος από τη χρήση της εμπαγλιφλοζίνης στη καθημερινή κλινική πράξη διεθνώς.
Η μελέτη EMPRISE ξεκίνησε και διεξάγεται από ακαδημαϊκούς του Τομέα Φαρμακοεπιδημιολογίας στο Brigham and Women’s Hospital, και στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Harvard, στη Βοστώνη των ΗΠΑ.
Σχετικά με τη Μελέτη EMPA-REG OUTCOME (NCT01131676)
Η μελέτη EMPA-REG OUTCOME® ήταν μια μακράς διάρκειας, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 7.000 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο από 42 χώρες.Αξιολόγησε την επίδραση της εμπαγλιφλοζίνης (10 mg ή 25 mg, μια φορά την ημέρα) όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη αγωγή, σε σύγκριση με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου στην καθιερωμένη αγωγή, η οποία περιλάμβανε παράγοντες που μειώνουν το σάκχαρο και καρδιαγγειακά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων για την αρτηριακή πίεση και τη χοληστερόλη). Το πρωτεύον τελικό σημείο προσδιορίστηκε ως ο χρόνος έως το πρώτο περιστατικό θανάτου από καρδιαγγειακή αιτιολογία, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Το γενικό προφίλ ασφαλείας της εμπαγλιφλοζίνης ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες.
Σχετικά με το Σακχαρώδη διαβήτη και την Καρδιαγγειακή Νόσο
Ο σακχαρώδης διαβήτης είναι μια χρόνια πάθηση η οποία προκαλείται όταν ο οργανισμός είτε δεν παράγει, είτε δεν χρησιμοποιεί ορθά την ορμόνη ινσουλίνη. Περισσότεροι από 425 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη, από τους οποίους τα 212 εκατομμύρια εκτιμάται ότι δεν έχουν διαγνωσθεί. Έως το 2045, ο αριθμός των ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη αναμένεται να ανέλθει στα 629 εκατομμύρια παγκοσμίως. Το 50% περίπου των θανάτων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 παγκοσμίως οφείλεται σε καρδιαγγειακά νοσήματα.Περισσότερες από 50 κατευθυντήριες οδηγίες έχουν επικαιροποιηθεί προκειμένου να συμπεριλάβουν φάρμακα για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με αποδεδειγμένο καρδιαγγειακό όφελος από το 2016, συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσφατης Έκθεσης Συμφωνίας μεταξύ της Αμερικάνικης Διαβητολογικής Εταιρείας και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Σακχαρώδη διαβήτη, η οποία συστήνει σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη αθηρωσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο, να προτείνεται η χρήση αναστολέων SGLT2 (όπως η εμπαγλιφλοζίνη) ή αγωνιστών αναστολέων GLP1 με αποδεδειγμένο καρδιαγγειακό όφελος, ως μέρος της γλυκαιμικής διαχείρισης.
Σχετικά με την εμπαγλιφλοζίνη
Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένας άπαξ ημερησίως από του στόματος χορηγούμενος υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέας του συμμεταφορέα νατρίου γλυκόζης τύπου 2 (SGLT2) και το πρώτο φάρμακο για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το οποίο συμπεριέλαβε δεδομένα για τη μείωση του κινδύνου θανάτου από καρδιαγγειακή αιτία στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος του σε αρκετές χώρες.Η αναστολή του SGLT2 με την εμπαγλιφλοζίνη στους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα οδηγεί στην απέκκριση της περίσσειας του σακχάρου στα ούρα. Επιπλέον, η έναρξη της θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη αυξάνει την έκκριση αλάτων από το σώμα και μειώνει το φορτίο υγρών του κυκλοφορικού συστήματος του οργανισμού (δηλ. τον ενδοαγγειακό όγκο). Η εμπαγλιφλοζίνη επάγει αλλαγές στο μεταβολισμό σακχάρων, αλάτων και νερού στον οργανισμό, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν στις μειώσεις θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια που παρατηρούνται στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME®.